MDR-konforme klinische Basisdokumente

Die am 26.05.2021 in Kraft getretene EU-Richtlinien der MDR fordert von allen Versorgern die Durchführung von ‘klinischen Bewertungen‘, die einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt beinhaltet. Dabei müssen die Sicherheit und Leistung einschließlich des ‚klinischen Nutzens‘ des Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung überprüft werden.

Orthopädietechniker müssen seither ihre prothetische Versorgung als Einzelanfertigung nachweislich überprüfen, auch wenn sie aus einzelnen, von den Herstellern bereits zugelassenen Passteilen angefertigt wird. Dies müssen sie sowohl im Rahmen ihrer Versorgung als auch später im Sinne eines Post Market Clinical Follow-Up tun.

Zur Unterstützung dieser Anforderungen wurde im Auftrag der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH ein Basisdokument für die klinische Bewertung für Sonderanfertigungen Prothesen der unteren Extremität, in Zusammenarbeit mit baden-württembergischen Sanitätshäusern, erstellt.

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